Dolor, hinchazón y enrojecimiento en el brazo donde se aplicó la inyección
Mansoor Amiji, distinguido profesor del Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad Northeastern, señala que como los ratones no pueden contraer la COVID-19, los investigadores usan "modelos humanizados" de ratones que portan un receptor específico humano que se requiere para que el virus se una.
Él dice que el uso exclusivo de ratones para probar un medicamento no proporciona una imagen completa, pero hay muchos datos sobre la vacuna COVID-19; por lo tanto, los riesgos son muy bajos.
El comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, defendió la estrategia de la agencia la semana pasada al decir que la evidencia del mundo real de las vacunas actuales de ARNm COVID-19, administradas a millones de personas, muestra que las vacunas son seguras.
"Como sabemos por experiencia previa, se pueden hacer cambios de tensión sin afectar la seguridad", escribió en Twitter.
El mayor riesgo para la salud que Krug, el epidemiólogo, ve es la autorización de la FDA y la recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) para que una dosis de refuerzo adicional se convierta en "un mandato general" para todos los adultos.
"Los expertos están divididos sobre la importancia del refuerzo continuo, especialmente para aquellos con inmunidad por una infección previa y aquellos en un grupo de mayor riesgo de eventos adversos, generalmente personas más jóvenes, hombres de 12 a 29 años y aquellos con antecedentes de SARS-CoV- 2. Estas decisiones deben ser guiadas por un médico en el contexto de los riesgos de salud únicos de un individuo y los de su hogar", dijo.
Krug dice que la obligatoriedad indicaría que los datos clínicos no son lo suficientemente convincentes para convencer a las personas de los beneficios del refuerzo y que se necesitaba una herramienta más fuerte.
La FDA anunció recientemente que pedirá a los fabricantes que incluyan un componente BA.4/5 específico de Omicron en una actualización de refuerzo para el otoño. Sin embargo, aún no está claro si un aumento en los anticuerpos neutralizantes hará un mejor trabajo para prevenir la muerte y enfermedades graves que la cepa original.
El Dr. Paul Offit, uno de los expertos en vacunas que votó "no" a la actualización de la formulación con un componente de Omicron, expresó dudas en un artículo de opinión reciente sobre los beneficios clínicos en el mundo real de modificar la vacuna dados los tremendos costos asociados con la investigación y desarrollo. A medida que desarrollamos expectativas sobre las ventajas de reformular el refuerzo, es importante considerar la evidencia de las recomendaciones actuales, que varían internacionalmente.
Los CDC europeos y Australia han ampliado sus categorías de edad para una segunda dosis de refuerzo. Ahora, el ECDC recomienda un segundo refuerzo para las personas de 60 a 79 años, además de las personas de 80 años o más, así como para las personas de alto riesgo de todas las edades, lo que se alinea parcialmente con la recomendación de los CDC para las personas de 50 años o más. Al igual que los CDC, Australia recomienda un segundo refuerzo para las personas mayores de 50 años, pero fue un paso más allá al permitir que los mayores de 30 años obtengan un segundo refuerzo si así lo desean. ¿Dónde deja esto a los ciudadanos estadounidenses saludables entre 30 y 60 años dadas las recomendaciones internacionales divergentes?
El CDC publicó recientemente datos sobre la efectividad de la vacuna contra la hospitalización durante el período Omicron. Una tercera dosis entre personas de 18 a 49 años durante BA.1 aumentó la protección del 52 % (después de la dosis 2) al 94 % (después de la dosis 3). Para los mayores de 50 años, una cuarta dosis durante BA.2 aumentó la protección del 55 % (después de la dosis 3) al 80 % (después de la dosis 4). Sin embargo, estos datos son limitados en cuanto a la duración del seguimiento y pueden confundirse seriamente al comparar la población reforzada con aquellos no vacunados que tienen inmunidad de una infección previa. En febrero de 2022, el 57% de la población adulta tenía anticuerpos contra el Covid. Aunque las personas no vacunadas con infección previa fueron excluidas del estudio, una gran cantidad de infecciones no se informan y, por lo tanto, no se pudieron extraer de los datos. Por lo tanto, aún no está claro qué beneficio adicional brinda el refuerzo a quienes ya se recuperaron de la infección por SARS-CoV-2.
Otro desafío para modelar el beneficio de actualizar la vacuna es medir enfermedades graves. Una mayor proporción de hospitalizaciones ahora están asociadas pero no son causadas por la infección por Omicron. En un comunicado publicado el lunes (18 de julio) por el condado de Los Ángeles: “En este momento, aproximadamente el 10 % de los pacientes admitidos en el Centro Médico LAC+USC con una prueba COVID positiva son admitidos debido a una enfermedad causada por COVID”.
Aunque la potenciación puede mejorar transitoriamente la protección, no parece eliminar el virus más rápido, y las tasas de infección parecen ser más altas entre los que han recibido la potenciación en comparación con los que completaron solo la serie primaria en Covid Tracker de los CDC. Estos datos pueden, nuevamente, ser confundidos por la protección conferida por la recuperación de una infección. Hasta ahora, los mejores datos disponibles no pudieron detectar un beneficio del refuerzo para prevenir enfermedades graves entre los menores de 40 años. La guía reciente de la OMS respalda este punto de vista, afirmando que " no hay evidencia clara para respaldar la administración de una segunda dosis de refuerzo a personas menores de 60 años que no tienen un mayor riesgo de enfermedad grave".
Creación de una cartera de inmunidad
Tanto la infección como la vacunación entrenan al sistema inmunitario para combatir el SARS-Cov-2, y la mayoría de nosotros ya hemos tenido ambas. Cuando se tiene en cuenta la cantidad de tiempo transcurrido desde el último evento inmunitario (ya sea infección o vacunación), las tasas de infección durante la onda Delta fueron igualmente bajas entre los que se recuperaron, independientemente de si recibieron una dosis de vacuna o no. De seis a ocho meses después de la última activación inmunológica, las tasas de infección entre los vacunados por completo fueron más de 6 veces más altas que aquellos con inmunidad natural sola (88,9 frente a 14,0 por 100 000 días-persona en riesgo). Un estudio de los CDC que presentó datos de California y Nueva York durante la ola Delta encontró resultados idénticos con respecto a la enfermedad sintomática y la hospitalización.
Luego, durante la ola de Omicron, estos hallazgos fueron respaldados con nuevos datos. Los investigadores en Qatar concluyeron que "no se observaron diferencias perceptibles en la protección contra la infección sintomática BA.1 y BA.2 con infección previa, vacunación e inmunidad híbrida". Las personas con antecedentes de infección de más de 12 meses antes tenían una efectividad de la vacuna del 54,9 % contra cualquier infección sintomática de Omicron en comparación con el 44,7 % de protección entre aquellos https://alkotox-official.top/en/alcoholism-in-specific-populations-gender- y-edad-diferencias/ con un refuerzo de Pfizer (tercera dosis) apenas un mes antes. Los resultados para Moderna fueron similares.
¿Cómo puede la infección superar a la vacunación? Nuestro sistema inmunológico es complejo y aún no tenemos una métrica que nos diga con precisión cuándo se realiza el proceso de desarrollo inmunológico. En otras palabras, no sabemos si un nivel específico de anticuerpos es protector. La vacunación administra una dosis precisa de antígeno para desencadenar la producción de anticuerpos, pero las exposiciones al virus en sí pueden ser muy variables. Otros componentes del sistema inmunitario, como las células T y B, pueden ser igual o incluso más importantes que el nivel de anticuerpos neutralizantes. Además, la infección induce una capa protectora de anticuerpos que recubren las membranas mucosas de las vías respiratorias. Es por eso que una vacuna nasal (vs. intramuscular) sería muy útil. Además, el riesgo de una persona depende de su edad, las condiciones de salud subyacentes, la cantidad de virus en circulación, el tiempo transcurrido desde la última activación inmunológica y la capacidad de la siguiente variante para evadir los anticuerpos.
El cálculo de riesgo-beneficio de reforzar con una cuarta dosis puede ser más claro para las personas mayores, la mitad de las cuales tienen tres o más afecciones crónicas que controlar. En un estudio sueco de mortalidad por todas las causas entre personas de 80 años o más, la protección adicional de una cuarta dosis en comparación con aquellos con tres dosis fue del 71 % durante dos meses, luego disminuyó al 54 % entre 2 y 4 meses después de la vacunación.
Afortunadamente, la mayoría de las personas tienen suficientes anticuerpos neutralizantes de vacunas o infecciones para protegerlos fuertemente contra enfermedades graves y la muerte; esa tarea clave requiere células de memoria inmunitarias y niveles de anticuerpos neutralizantes más bajos que los necesarios para defenderse completamente del virus. Una estrategia de vacunación sostenible en esta etapa de la pandemia significa vacunar a las personas de alto riesgo que aún no son inmunes y reforzar a las que tienen un sistema inmunitario debilitado . Los pacientes de alto riesgo pueden reducir aún más el riesgo con un refuerzo adicional y acceso a pruebas rápidas , anticuerpos monoclonales y tratamientos en caso de infección. La próxima generación de vacunas tendrá como objetivo nuevos enfoques de administración, como una vacuna nasal para evitar infecciones al revestir las vías respiratorias con anticuerpos.
Recursos
Refuerzos de la vacuna COVID-19 | Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
TWiV 917: Impulsores activados, Paul Offit (microbe.tv)
FDA: No se apresure a cambiar la composición de la vacuna contra el covid-19 – STAT (statnews.com)
Más del 40% de los padres de niños menores de cinco años "definitivamente no" los vacunarán contra el COVID-19, según una nueva encuesta del Monitor de Vacunas de Kaiser Family Foundation (KFF).
En junio, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autorizó las vacunas COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para niños de 6 meses a 4 años. Pero sus padres siguen dudando: solo el 7% dice que ya le dieron una inyección a sus hijos.
La encuesta de KFF encontró que el 10 % de los padres quiere vacunar a sus hijos recién elegibles lo antes posible, el 27 % quiere "esperar y ver" cómo funciona en otros niños de la misma edad, y el 13 % solo vacunaría a su hijo vacunados si es necesario para la escuela o el cuidado de los niños. Casi la mitad (43%) dice que "definitivamente no" vacunará a sus hijos.
Pfizer dice que su vacuna COVID-19 para niños de seis meses a menos de cinco años tiene una eficacia del 80,3%. Mientras tanto, en el ensayo Moderna, la efectividad contra la infección sintomática varió del 37 % al 51 %.
Ambas compañías dicen que los efectos secundarios en niños menores de cinco años fueron "leves a moderados".
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los efectos secundarios de las vacunas COVID-19 en niños de cuatro años o más pueden incluir:
- Dolor, hinchazón y enrojecimiento en el brazo donde se aplicó la inyección.
- Fiebre.
- Cansancio.
- Dolor de cabeza.
- Escalofríos.
- Dolor muscular o articular.
- Ganglios linfáticos inflamados.
Los efectos secundarios en niños de tres años o menos pueden incluir: